中重度类风湿关节炎临床试验信息分享

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药明康德/报道

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一、背景信息

试验目的

1.比较CMAB与雅美罗?分别于甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的疗效相似性

2.比较CMAB与雅美罗?分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性

3.在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，比较CMAB与雅美罗?的免疫原性

二、入选标准（符合下列所有条件）

1.年龄18~75周岁(含边界值)

2.采用年美国风湿病学会(ACR)标准诊断为RA

3.关节肿胀个数≥4(基于66个关节)且关节压痛个数≥6(基于68个关节)

4.口服甲氨蝶呤12周且稳定剂量4周40kg≤体重≤kg

三、排除标准（符合下列条件之一的排除）

1.长期卧床/久坐轮椅

2.患有除类风湿关节炎外的风湿免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮等

3.既往或者目前患有除类风湿关节炎外的炎症性关节疾病(例如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病)

4.HIV、HCV、乙肝表面抗原阳性

5.恶性肿瘤

6.已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染(包括但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部X线检查发现肉芽肿病、带状疱疹，但不包括甲床真菌感染)，或6个月内有慢性感染史，或存在需要在4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作

7.在4周内接受活疫苗/减毒疫苗或未来6个月内接受疫苗

8.既往曾接受过托珠单抗治疗

9.对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反应史

10.在以下时间内使用生物类DMARDs：阿那白滞素、依那西普：给药前28天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：给药前56天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：给药前70天内；阿巴西普：给药前84天内；狄诺塞麦：给药前天内；利妥昔单抗：给药前天内

11.筛选前1个月或原试验药物5个半衰期(以时间较长者为准)内参加过其他药物临床研究

12.妊娠期、或哺乳期的女性，或未来6个月内不能采取有效避孕措施(包括男性受试者及其女性配偶)

四、研究中心

城市研究中心名称医院医院医院医院医院北京医院上海上海交通大医院四川医院河南郑州医院吉林长春吉医院吉医院医院天医院内蒙古呼和浩特内医院辽医院湖南长医院湖北武汉华中科技大学同医院山东医院江西九医院医院医院浙医院安徽蚌埠蚌医院医院安徽合肥安徽医院新疆乌鲁木齐新疆医院江苏常医院医院青海医院四川南充川北医学院黑龙江齐齐哈医院河医院医院云医院

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热线周一-周五9:00-18:00

长按

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